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Algérie : Nouvelle politique dans l'industrie pharmaceutique

Article de Rym Loucif, Advocat chez membre algérien Loucif & Cie

Le marché pharmaceutique algérien est l'un des principaux marchés de la région Moyen-Orient-Afrique avec un taux de croissance annuel moyen de près de 8%.

Le 31 janvier 2022, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique (le «MoPI ») a pris plusieurs arrêtés relatifs au nouveau cahier des charges applicable à l'activité de distribution en gros de produits pharmaceutiques, ainsi qu'aux missions du directeur technique pharmacien d'un établissement de distribution en gros et d'un établissement d'exploitation.

Le 3 février 2022, deux nouveaux arrêtés MIP relatifs à la demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, ainsi qu'aux fonctions et qualifications du directeur technique d'un établissement d'importation, ont été publiés.

Ces nouveaux textes s'inscrivent dans le cadre du plan d'action adopté le 12 juillet 2020 en Conseil des ministres, qui s'articule autour de quatre grands axes :

(i) Assurer la disponibilité continue des produits pharmaceutiques, en particulier des médicaments essentiels.

(ii) Mettre en place un système réglementaire pour assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité.

(iii) Garantir l'accessibilité financière des produits pharmaceutiques pour tous les citoyens.

(iv) Faire de l'industrie pharmaceutique nationale un secteur stratégique créateur de richesses.

Dès l'adoption du plan d'action, une refonte du cadre législatif et réglementaire a été lancée, aboutissant à la publication par le MoPI de plus de 40 textes réglementaires, qui ont un impact profond sur les activités d'importation, de fabrication, de distribution et d'enregistrement. produits pharmaceutiques.

L'objectif de cette note est de vous fournir un premier bilan de cette politique et d'en souligner les tendances récentes.

 

  1. Importation de produits pharmaceutiques

Un nouvel ensemble de conditions techniques pour l'activité d'importation a été publié le 14 février 2021. L'une des principales mesures consiste à réserver l'importation de produits pharmaceutiques aux établissements titulaires d'une licence de fabricant.

L'un des objectifs du nouveau cahier des charges est également de limiter les importations aux seuls produits essentiels non fabriqués localement ou insuffisamment fabriqués localement.

Cette nouvelle réglementation a entraîné une économie de 800 millions d'euros sur les importations pour 2021. Environ 460 programmes d'importation ont été émis en 2021, représentant environ 1,2 milliard d'euros.

  1. Activité de fabrication pharmaceutique

La nouvelle politique de l'industrie pharmaceutique vise à favoriser la fabrication locale afin d'assurer 70% des besoins nationaux en produits pharmaceutiques, et de réduire la facture des importations.

Le nouveau règlement permet l'accès au statut de fabricant non seulement aux établissements disposant d'un site de production mais également à ceux qui sous-traitent une ou plusieurs opérations de fabrication à un autre fabricant.

Reste cependant à savoir si, dans la pratique, ces établissements agréés en tant que fabricants, externalisant leur production et ne disposant donc pas de site de fabrication, auront les mêmes droits que les fabricants disposant d'un site.

  1. Enregistrement des produits pharmaceutiques

D'un point de vue réglementaire, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en Algérie ne peut désormais être qu'un établissement de fabrication pharmaceutique ou une entité titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine.

Lorsque l'autorisation de mise sur le marché est détenue par une entité du pays d'origine, il est obligatoire de confier l'exploitation de l'autorisation de mise sur le marché à un représentant local. Ce représentant local doit être une société commerciale algérienne agréée comme opérateur par le MoPI.

Le titulaire étranger de l'autorisation de mise sur le marché et l'opérateur sont solidairement responsable pour mettre le produit sur le marché.

En termes de tendances, le MoPI a annoncé son intention de donner la priorité à l'enregistrement des médicaments génériques et des produits biothérapeutiques similaires pour lutter contre les situations de monopole.

  1. Bureaux de liaison

Nous avons constaté l'absence d'agrément par le Ministre du Commerce des bureaux de liaison des firmes pharmaceutiques étrangères ou locales, que ces bureaux soient nouveaux ou existants. L'activité de prospection du marché algérien doit être réalisée dans le cadre des sociétés de promotion médicale dûment agréées par le MoPI.

  1. Promotion des exportations

L'Algérie souhaite renforcer les exportations de produits pharmaceutiques, notamment vers l'Afrique.

Le 25 avril 2021, le pays a ratifié le traité instituant l'Agence africaine des médicaments (AMA), qui devrait permettre un commerce accru de produits pharmaceutiques entre les pays africains.

Le nouveau règlement établit un statut spécial pour les exportateurs, qui comprend un certain nombre d'avantages :

  • (i) Possibilité pour les étrangers d'exercer l'activité d'exportation à 100% tandis que le reste des activités reste soumis à la règle 49/51% qui limite à 49% la participation de l'étranger au capital de l'entité algérienne.
  • (ii) Le taux d'exportation est pris en compte dans la définition du prix local des médicaments.
  • (iii) Liberté de fixer le prix à l'exportation au-dessus du prix local.
  • iv) Procédure d'enregistrement simplifiée pour les produits destinés exclusivement à l'exportation.
  1. Renforcement des contrôles

Plusieurs mesures ont été introduites pour renforcer les contrôles afin d'assurer un marché transparent :

(i) Mise en place d'un système de signalement par internet REQUETEMEDIC au profit des pharmaciens et autres acteurs victimes de pratiques anticoncurrentielles illégales telles que la vente liée.

(ii) Installation de l'Inspection Générale et des brigades mixtes de contrôle pour lutter contre les pratiques illicites, les rétentions de stocks, la revente à perte, etc. Une quinzaine d'établissements ont été inspectés au cours du seul premier semestre 2021.

(iii) Numérisation des programmes d'importation de matières premières pour détecter d'éventuels cas de surfacturation.

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