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Argélia: Nova política na indústria farmacêutica

Artigo de Rym Loucif, advogado do membro argelino Loucif & Co

O mercado farmacêutico argelino é um dos principais mercados da região Oriente Médio-África, com uma taxa média de crescimento anual de quase 8%.

Em 31 de janeiro de 2022, o Ministro da Indústria Farmacêutica (o “MoPI”).

Em 3 de fevereiro de 2022, foram publicados dois novos despachos do MIP relativos ao pedido de aprovação do estabelecimento farmacêutico importador, e aos deveres e qualificações do diretor técnico de um estabelecimento importador.

Estes novos textos fazem parte do plano de ação adotado em 12 de julho de 2020 pelo Conselho de Ministros, que se concentra em quatro grandes áreas:

(i) Assegurar a disponibilidade contínua de produtos farmacêuticos, especialmente medicamentos essenciais.

(ii) Implantar um sistema regulatório para garantir qualidade, eficiência e segurança.

(iii) Garantir a acessibilidade dos produtos farmacêuticos a todos os cidadãos.

(iv) Estabelecer a indústria farmacêutica nacional como um setor estratégico gerador de riqueza.

Assim que o plano de ação foi adotado, foi lançada uma reformulação do quadro legislativo e regulamentar, resultando na publicação pelo MoPI de mais de 40 textos regulamentares, que têm um impacto profundo nas atividades de importação, fabrico, distribuição e registo produtos farmacêuticos.

O objetivo desta nota é fornecer uma avaliação inicial desta política e destacar as tendências recentes.

 

  1. Importação de produtos farmacêuticos

A 14 de fevereiro de 2021 foi publicado um novo conjunto de condições técnicas para a atividade de importação. Uma das medidas fundamentais é a reserva da importação de produtos farmacêuticos aos estabelecimentos detentores de licença de fabricante.

Um dos objetivos das novas especificações é também limitar as importações apenas a produtos essenciais não fabricados localmente ou insuficientemente fabricados localmente.

Este novo regulamento resultou em uma economia de 800 milhões de euros sobre importações para 2021. Aproximadamente 460 programas de importação foram emitidos em 2021 representando cerca de 1,2 bilhão de euros.

  1. Atividade de fabricação farmacêutica

A nova política da indústria farmacêutica visa promover a fabricação local para garantir 70% das necessidades nacionais em produtos farmacêuticos e reduzir a fatura de importação.

O novo regulamento permite o acesso ao estatuto de fabricante não só aos estabelecimentos com local de produção, mas também aos que subcontratam uma ou mais operações de fabrico a outro fabricante.

No entanto, resta saber se, na prática, esses estabelecimentos homologados como fabricantes, terceirizando sua produção e, portanto, não possuindo estabelecimento fabril, terão os mesmos direitos que os fabricantes que possuem estabelecimento.

  1. Registro de produtos farmacêuticos

Do ponto de vista regulatório, a partir de agora o titular de uma autorização de introdução no mercado na Argélia só pode ser um estabelecimento de fabrico farmacêutico ou uma entidade detentora da autorização de introdução no mercado no país de origem.

Quando a autorização de introdução no mercado for detida por uma entidade no país de origem, é obrigatório confiar o funcionamento da autorização de introdução no mercado a um representante local. Este representante local deve ser uma empresa comercial argelina aprovada como operadora pelo MoPI.

O titular estrangeiro da autorização de introdução no mercado e o operador são solidariamente responsável para a colocação do produto no mercado.

Em termos de tendências, o MoPI anunciou sua intenção de priorizar o registro de medicamentos genéricos e produtos bioterapêuticos similares para combater situações de monopólio.

  1. Escritórios de ligação

Notamos a ausência de aprovação pelo Ministro do Comércio dos escritórios de ligação de empresas farmacêuticas estrangeiras ou locais, sejam esses escritórios novos ou existentes. A atividade de prospecção para o mercado argelino deve ser realizada no âmbito de empresas de promoção médica devidamente aprovadas pelo MoPI.

  1. Promoção de exportação

A Argélia deseja fortalecer as exportações de produtos farmacêuticos, em particular para a África.

Em 25 de abril de 2021, o país ratificou o tratado que estabelece a Agência Africana de Medicamentos (AMA), que deve permitir o aumento do comércio de produtos farmacêuticos entre os países africanos.

O novo regulamento estabelece um estatuto especial para os exportadores, que inclui uma série de benefícios:

  • (i) Possibilidade de estrangeiros realizarem a atividade de exportação em 100% enquanto as demais atividades permanecem sujeitas à regra 49/51% que limita a 49% a participação do estrangeiro no capital da entidade argelina.
  • (ii) A taxa de exportação é considerada na definição do preço local dos medicamentos.
  • (iii) Liberdade para fixar o preço de exportação acima do preço local.
  • (iv) Procedimento de registro simplificado para produtos destinados exclusivamente à exportação.
  1. Fortalecimento dos controles

Várias medidas foram introduzidas para fortalecer os controles para garantir um mercado transparente:

(i) Estabelecimento de um sistema de denúncia na Internet REQUETEMEDIC em benefício de farmacêuticos e outros interessados que são vítimas de práticas anticoncorrenciais ilegais, como vendas vinculadas.

(ii) Instalação da Inspecção-Geral e brigadas de controlo conjunto para combater práticas ilícitas, retenção de stocks, revenda com prejuízo, etc. Cerca de quinze estabelecimentos foram inspeccionados apenas no primeiro semestre de 2021.

(iii) Digitalização dos programas de importação de matéria-prima para detectar possíveis casos de superfaturamento.

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